心臓手術用クライオアブレーションシステム

最近、国家医療製品管理局（NMPA）の医療機器評価センターは、革新的医療機器特別審査申請の審査結果に関する公示を更新しました（2024年第5号）。この公示には、北京和捷亚医療器械有限公司の心臓手術用クライオアブレーションシステムが含まれていますが、この製品の詳細情報はまだ公開されていません。

同社は設立以来、積極的に非侵襲腫瘍学と冷凍医学に焦点を当てています。主力製品である「康博ナイフ」の開発に加えて、和捷亚は水平方向に新しい分野を探求しています。これには心房細動手術用クライオアブレーションシステムや内科アブレーションシステムが含まれ、心臓アブレーション製品の開発とクライオジェニックプラットフォームの構築に重点を置いています。

「心房細動は心血管疾患の中でも高い頻度で見られる症状です。現在、特に効果的な治療方法はありません。クライオアブレーション技術は、国内外のさまざまな研究によると心房細動の治療において非常に有望な応用が示されています。これに基づき、いくつかの研究開発計画を策定しています」と和捷亚のルオ・フリアン会長は説明しています。「さらに、海外でクライオリポリシスが非常に有望な技術と証明されており、この分野でも可能性を見出しています。技術的には、それは我々にとって大きな挑戦ではありませんので、潜在的な将来の開発方向となります。」

クライオアブレーション

クライオアブレーションは、極低温の物質を使用して異常細胞や病変組織を凍結・破壊するプロセスです。この技術は様々ながんや不整脈の治療に使用されます。クライオアブレーション中、液体窒素、アルゴンガス、窒素酸化物、二酸化炭素などの冷凍剤がアブレーション針に導入されます。この冷凍剤は治療部位で低温を生成し、病変組織を凍結します。

心房細動（AF）クライオアブレーションは、心内治療クライオ療法の広範なカテゴリーに属する非侵襲的介入手技です。AFクライオアブレーションは、AFアブレーションの三大技術アプローチの1つです。AFクライオアブレーションはクライオアブレーション技術とカテーテル技術を組み合わせ、異常な心筋組織を迅速に凍結します。このプロセスにより、目標組織の温度を速やかに下げ、異常組織細胞を破壊し、心房細動の治療目標を達成します。AFクライオアブレーションは、AFアブレーションの導入後に開発された新しい技術です。

▲クライオアブレーションシステムの基本構成

従来の熱アブレーションと比較して、クライオアブレーション技術はより少ない外傷を引き起こし、操作が簡単で便利です。また、アブレーション境界が明確であり、医師はアブレーションの範囲をより簡単に決定することができます。さらに、術後の合併症率が低く、重篤な合併症が観察されないことがあります。患者は手術後に短期間で回復し、他の技術と比較して、クライオアブレーションは比較的優れた回復効果を持っています。この手順は痛みが少なく、局所麻酔下で行うことができます。

▲ラジオ周波数

▲アブレーション、クライオアブレーション

クライオバルーンカテーテルアブレーションは現在、心房細動の治療における革新的な技術であり、優れた安全性と有効性を提供します。クライオバルーンアブレーション技術を使用することで、低温によって引き起こされる心臓クライオアブレーションエネルギーによって、目標とする心筋細胞の壊死が引き起こされます。クライオバルーンアブレーション技術を使用することで、心房細動の治療において心房静脈からの電気信号が遮断され、これにより心臓の正常なリズムを妨げる要因が除去されます。

しかし、クライオアブレーションには欠点もあります。マイクロ波アブレーションと比較して、クライオアブレーションは時間がかかり、熱アブレーション装置よりも費用が高いです。クライオアブレーション装置の普及と利用可能性も低いです。

市場概況

心房細動（AF）、別名心房細動、は最も一般的な心臓不整脈疾患です。高血圧や冠動脈疾患などの慢性疾患がAFを引き起こす可能性があります。年齢の増加と慢性疾患の普及に伴い、中国だけでも約2000万例のAF患者が存在します。AFは患者の身体能力と生活の質を低下させるだけでなく、脳卒中や心不全などの重篤な状態のリスクを高め、人間の生命に重大な脅威を与えます。治療が必要であり、AF市場におけるクライオバルーンカテーテルアブレーションの市場潜在性は大きいと言えます。

現在の中国のAFアブレーション市場では、ラジオ周波数（RF）アブレーションが2022年時点で市場シェアの88％を占め、その成熟した技術と実証された効果から主導的な地位を占めています。RFアブレーションは高温効果を利用して異常心筋組織を脱水・壊死させ、治療目標を達成しますが、患者にとっては高温による痛みを伴うことがあります。一方、新技術としてのクライオバルーンカテーテルアブレーションは急速な冷凍技術を利用し、患者の不快感が少なく、手術時間が短く、合併症が少ないという特長があります。これはRFアブレーション市場に競争圧力をかけています。

新しい地平線産業研究センターの「2023-2028年中国AFクライオバルーンカテーテルアブレーション市場の詳細な研究と開発展望予測レポート」によると、2016年に中国でのAFアブレーション手技のうちクライオバルーンカテーテルアブレーションの割合はわずか7％でしたが、2022年には12％に増加し、2028年までには25％に達すると予測されています。2022年には中国で15万件のAFアブレーション手技が実施され、そのうちクライオバルーンアブレーション手技は1.8万件でした。2028年までに、中国でのAFのクライオバルーンカテーテルアブレーション手技は約14.8万件に達する見込みです。

メドトロニックは、2010年にArctic FrontクライオバルーンAFアブレーションシステムを発表し、これを現在中国国内市場で販売しています。メドトロニックは中国のAFクライオバルーンアブレーション市場で主導的な地位を占めています。Koncen Bioengineering、MicroPort EP、AtriCure、CardioFocusなどの国内企業も、AFクライオバルーンアブレーション市場での存在感を拡大しています。

2021年6月、FDAはメドトロニックのArctic Frontシリーズクライオバルーンカテーテルを再発性症状性発作性心房細動（AFib）の治療に拡張承認しました。

2022年2月、メドトロニックは心臓クライオアブレーション用のFreezorおよびFreezor XtraクライオバルーンカテーテルをFDAから承認されました。

2023年8月、上海微创EPメドテック株式会社（688351.SH）は自社開発のIceMagic®バルーンクライオバルーンカテーテルとIceMagic®クライオアブレーション装置のNMPA承認を取得し、中国で初めて承認されたクライオバルーンアブレーション製品となり、国内の空白を埋めました。

RFアブレーション技術との競争に加えて、クライオバルーンアブレーションはAF治療技術の次世代である脈動場アブレーション（PFA）にも競争します。PFAはより高い精度と低い合併症率を提供し、これによりAFアブレーション技術の将来の方向性となります。将来、AFクライオバルーンアブレーション産業はこれらの要因により、競争圧力が増すことが予想されます。