今年初め、FDAはメドトロニックのオーロラEV-ICDシステムを承認した。このシステムには、同社のMRI SureScan技術とEpsila EV MRI SureScanリードが組み込まれている。Aurora EV-ICDシステムは、胸骨の下、心臓と静脈の外側にリードを留置できるように設計されている。

植込み型除細動器（ICD）とは何ですか？

特定の心臓病がある場合、医師から植込み型除細動器（ICD）を勧められることがあります。心臓にショックを与える装置というと不安を感じるかもしれませんが、ICDは正常な心臓機能を回復させ、命を救う可能性があります。

ICDとは植え込み型除細動器のことです。ICDは小型のバッテリー駆動の装置で、手術によって皮膚の下、通常は胸部に埋め込まれます。この装置は、心臓に接続する細いワイヤーを使って心臓のリズムを継続的に監視します。

その主な機能は、心臓のリズムに異常のある人を保護することである。心室頻拍や心室細動などの異常な心臓のリズムを検出する。そして、正確なタイミングで電気ショックを与え、心臓のリズムを正常で健康的なペースに戻す。この装置は、心臓の機能を最適に維持し、生命を脅かす事態を防ぐために、不整脈に迅速に対応する、用心深い保護者の役割を果たす。

メドトロニックのオーロラEV-ICDシステムの革新性

メドトロニックのオーロラEV-ICDシステムは、完璧な解決策を見出すことを目指している。最新の経静脈的システムで利用可能なすべての治療法を提供しながら、リード線を心臓や血管系に接触させないことである。これには、ペーシング、低エネルギー除細動、小型の装置サイズ、最新のシステムの寿命などが含まれる。

これを実現するために、メドトロニックは除細動と植え込みに新しいパラダイムを導入した。メドトロニックのチームは、このシステムを心臓と胸骨の間の胸骨下腔に植え込むことができることを実証した。

オーロラEV-ICDシステムは、経静脈的ICDの特徴に加え、皮下ICDにはない利点も兼ね備えている。心室性不整脈を終息させるための抗頻拍ペーシング（ATP）、短時間の心拍休止に対応するための休止防止ペーシング、コンパクトな装置サイズでありながら40ジュールの除細動エネルギー機能を備えている。このシステムはメドトロニック独自のフィジオカーブデザインを採用しており、患者の快適性とインプラントの受容性を高めている。寿命は11.7年と予測されており、患者の生涯における装置交換の必要性を最小限に抑えることができる。

植込み型除細動器（ICD）の構成要素

植込み型除細動器（ICD）は、電子機器、リチウム電池、ショック用高電圧コンデンサを収納する小型の缶と、柔らかい絶縁ワイヤーリードで構成されている。一言で言えば、ICDには以下の3つの主な付属品がある：

ICDジェネレーター

ICDジェネレーターは、ペーシング、センシング、除細動の機能を調整するバッテリーやコンデンサを含む電子回路などの重要なコンポーネントで構成されています。バッテリーの寿命は、装置の使用状況にもよるが、通常4～7年である。ICDの回路はペーシングと抗頻拍療法を制御し、個々のニーズに合わせた幅広いプログラムオプションを提供する。コンデンサは除細動のためのエネルギーを蓄え、心臓全体への電気エネルギーの放出を可能にする。

ICDヘッダーと缶

ICD は心室除細動用リード線を介して心臓と通信します。リード線はヘッダーを介してICDに接続され、ヘッダーは止めネジで固定される。ICDの金属ケーシングは "缶 "と呼ばれ、液体や外部電源からICDの電気部品を保護している。

心室ICDリード

心室除細動器のリードは、内部で分離された複数の金属ワイヤーが絶縁体で包まれた構造になっており、ペーシング/センシング信号の伝達とショックの伝達を容易にします。これらのリードは通常1つまたは2つのコイルを備えており、ショックはコイルとICDの間で行われます。各リード線にはICDヘッダーへの接続用ピンがあり、ペーシング/センシングと除細動の両方の機能を可能にします。

マナーズでは、チタン合金、ステンレス鋼など、幅広い金属製造サービスを提供しています。例えば、ICDのパルスジェネレーターの金属ケーシングやコネクターモジュールの金属スキャフォールドの製造が可能です。さらに、レーザー切断、レーザー溶接、表面処理、コーティングサービスなど、包括的なプロセスも提供しています。

ICDの製造

ICDはペースメーカーと同様、パルスジェネレーターとリード線で構成されている。パルスジェネレーターはチタン製、コネクターモジュールは硬質ポリウレタン製、リード線は軟質ポリウレタンまたはシリコンで絶縁され、電極は白金または白金メッキ金属で作られている。

パルス発生器

パルス発生器のシールドは、以前はエポキシ樹脂やステンレス鋼が使用されていましたが、生体適合性と生体安定性に優れていることから、現在ではチタンが主流となっています。チタンはステンレス鋼と比較して軽量でありながら堅牢であるため、より優れた保護機能を提供します。マナーズは高品質のチタン製品の製造を専門としています。アンカー、干渉ネジ、脊椎後方、膝関節鏡インプラントなど、当社の整形外科手術器具の大半はチタン金属で作られています。

これらのシールドは水分の浸入を防ぐために溶接で閉じられ、さらにパリレンコーティングで強化され、人体内で最適な性能と寿命を保証します。マナーズでは、最先端の5軸レーザー溶接システムを保有し、熟練したレーザーエンジニアが、熱を最小限に抑え、反りや変色のない均一な溶接部をもたらす、オーダーメイドのシームレスな溶接プロセスを促進しています。

コネクター・モジュール

コネクターモジュールは、パルス発生器とリード線を物理的および電気的に接続するコンポーネントです。一般的に、このモジュールは、硬質ポリエーテル・ポリウレタンまたはエポキシから作られるポリマー・ブロックに組み込まれたステンレス鋼の足場から構成される。

コネクターモジュールとパルスジェネレーター上部のフィードスルーとの適切な接合を確保することは不可欠であり、接着を促進するための入念な表面洗浄と処理によって促進されます。

マナーズは2種類の表面処理サービスを提供しています： 電解研磨と超音波洗浄です。電解研磨は電気化学的な仕上げ方法であり、金属部品（通常はステンレス鋼または同様の合金）から選択的に材料の薄い層を除去します。この入念な工程により、光沢があり、滑らかで、非常にきれいな表面仕上げが得られます。

しかし、人体への埋め込みを目的としたICDのような精密機器には、通常、より高い要件があり、超音波洗浄を使用する必要があります。超音波洗浄は、液体を介して高周波音波を送信することによって動作し、浸漬された部品の表面を徹底的に洗浄する。通常40kHzの音波は、水または溶剤の液体を撹拌し、溶液分子のキャビテーションを引き起こして汚れ層を分散、乳化、剥離させ、洗浄目的を達成する。

フィードスルーから挿入リードの電極にワイヤーを接続するために重要な金属足場は、高品質の5軸CNC技術を使用してマナーズによって巧みに製造されます。この技術は、精密で信頼性の高い性能を保証し、複雑な形状のすべてのフライス加工を1回のセットアップで処理することで効率を向上させます。ワークの異なる面を再位置決めすることなく加工できる5軸加工機は、高い仕上げ面精度を実現しながら、運用コストとミスを削減します。また、騒音を抑えた高速加工により、仕上げ面精度の向上と後加工費用の削減を実現し、加工効率を向上させます。

マナーズテクノロジーでは、製品にバリ、クラック、ピット、加工痕、汚れなどがないかを検査します。マナーズでは、各工程の洗浄・検査を経て次の工程に進みます。標準在庫品の価格とリードタイム、または特注寸法のお見積もりについては、お電話またはEメールでお問い合わせください